QualityAssurance

質量保障

  • 法規符合性
  • 體系保障

FDA 21 CFR PART 11

GMP/cGMP

ISO/IEC 17025

CMA

PIC/S Annex 11 - 計算機化系統

按GMP和ISO/IEC 17025標準建設

符合GMP、ISO/IEC 17025規范

EMA、FDA、NMPA合規的GMP實驗室,僅2018年接受超過50次來自不同客戶或法規機構的審計,均通過核查。

GMP模式進行的項目,滿足NMPA、FDA、EMA的審查要求。

提供符合中國、美國、歐盟等法規要求的報告。

 PROFESSIONAL

技術保障

  • 研究團隊
  • 項目經驗
  • 難點解決

超過200人專業技術團隊、碩博學歷人數占比40%以上,有著多年藥物研發經驗的專業團隊,多名博士水準的研發人員。

有近千個相容性項目經驗,其中相容性項目類型覆蓋安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、預灌封注射器、口服制劑瓶、鋁瓶、塑料瓶、塑料袋、濾芯、硅膠管、超濾膜包、一次性反應袋等;雜質研究覆蓋60多種元素和15類基因毒性雜質測試方法;結構確證研究覆蓋500多種原料藥、雜質及中間體等。

微譜醫藥的技術團隊具備豐富的方案設計、方法開發與驗證及未知物解析等各項能力。微譜醫藥為每個項目配備了專門的項目經理,保障企業的需求可以快速被響應和解決。微譜醫藥雄厚的技術實力和不遺余力地項目配合,讓越來越多的醫藥企業走進我們、選擇我們、信賴我們!

在包材相容性研究方面,我們建立了包含彈性體、PC、PVC等材質的專業數據庫:總共500余種常見添加劑,包括抗氧劑、塑化劑、潤滑劑、油墨、硫化劑等。
在基因毒性化合物研究方面,我們研究了50多種基因毒性雜質化合物,涵蓋了15個類別,包含N-亞硝基取代物、烷基或苯基磺酸酯、鹵代烷類、有機胺類、硝基取代芳香化合物、氨基甲酸酯、酰氯等。
在醫療器械安全性評價方面,我們始終追蹤國際法規變化,多年未知物解析經驗讓我們在未知可瀝濾物剖析方面更具優勢,我們研發了上百種痕量未知可瀝濾物的鑒定和定量方法,為醫療器械安全性評價提供了更先進的解決方案。

 FOCUS

領域聚焦

微譜醫藥致力于EL研究近10年,是業內包材相容性問題研究的專業機構;

微譜醫藥專注于藥物及雜質的質量研究,是醫藥行業質量研究專業的合作伙伴;

微譜醫藥潛心開拓醫療器械安全性評價的技術路線,為醫療器械安全性評價不斷探索求新。

因為專注,所以專業;因為專業,所以自信!

instrumentplatform

儀器平臺

  • 硬件軟件
  • 數據庫
  • 儀器設備

人員:充分的培訓,考核上崗

設備:實行基于風險的全生命周期管理,經過外部校準、3Q確認,USB限用。

軟件:Empower CDS、OpenLab CDS等所有分析軟件均帶有審計追蹤、自動進樣功能,實施域控,文件防刪除,與外部網絡物理隔絕,先進的一對一賬戶管理體系,權限分級,保障數據邏輯安全、真實、可靠、可追溯。

容災系統:全球先進的備份系統(VERITAS),(服務器和單機版)全備份+增量備份+異地備份,所有數據保存至少8年。

供電系統:斷電報警裝置,UPS供電+發電機發電,保障業務連續性。

環境監控系統:實驗室和冰箱環境,經校準的監控設備,經驗證的環境條件,自動化記錄(10min/次),自動報警。

門禁管理系統:不同實驗功能區域,不同進出權限分配,實現物理隔離,保障安全管理。

特殊藥品管理:經過公安和安監驗收合格的特殊藥品室,雙人驗收、雙人保管、雙人領取、雙把鎖、雙本賬的五雙原則管理,保障特殊藥品使用合法合規。

檔案管理:獨立檔案室,進出控制,項目獨立檔案,檔案保存至少8年。

LIMS系統:Thermo Fisher SampleManager

微譜醫藥服務超過500家機構(藥企/CRO/研發機構等),項目實施經驗1000余個。多年的項目實踐和研發試驗中微譜醫藥建立了近千種痕量物質的測試方法檔案,包含抗氧劑、塑化劑、潤滑劑、油墨、硫化劑、各類常規雜質、基因毒性雜質、醫療器械可瀝濾物等。

微譜醫藥配備了大量大型精密儀器設備,包括:

Bruker 400兆核磁共振波譜儀、 AB Triple Quad 4500型超高效液相色譜三重四級桿質譜聯用儀、Waters ACQUITY UPLC I-Class Plus-xevo TQ-S micro超高效液相色譜三重四級桿質譜聯用儀、 Agilent 7890B/5977B氣相色譜質譜聯用儀、Waters ACQUITY UPLC I-Class Plus/PDA/RI/ELSD超高效液相色譜儀,Agilent 6545液相色譜四級桿飛行質譜聯用儀,Agilent7250氣相色譜四級桿飛行質譜聯用儀,Pekin Elmer NeXION 1000電感耦合等離子體質譜儀,離子色譜儀,紅外光譜儀,紫外可見分光光度計,原子吸收光譜儀,熱重分析儀,差示量熱掃描儀,掃描電子顯微鏡等,可快速進行API和雜質分析方法的開發與驗證,可以滿足痕量物質定性定量分析對儀器的要求,高質量實現包材相容性、基因毒性及元素雜質分析、醫療器械研究、研發分析測試等各類項目的分析要求。

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