微生物檢測

微生物檢測是藥物放行過程中重要的組成部分,通常包括微生物限度檢查、無菌檢查和細菌內毒素檢查等。其中:
1)無菌檢查法系用于檢查藥典里要求無菌的藥品、生物制品、醫療器械和原輔料在檢驗條件下是否發現有微生物的污染。
2)微生物限度檢查法系用于檢查和判定非無菌制劑及原輔料是否符合相應的微生物限度標準。
3)細菌內毒素檢查法包括凝膠法和光度測定法,系利用鱟試劑來檢測由革蘭氏陰性菌產生的細菌內毒素。
4)抑菌效力檢查法系用于測定無菌和非無菌直接的抑菌活性,用于指導藥品研發階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定,以確保后續的用藥安全。
5)微生物侵入是用于包裝完整密封性的一種測試方法,將包裝浸泡于微生物挑戰的液體載體中,利用預定的真空度和浸泡時間來激發微生物侵入,通過目視檢查手段來證明是否有微生物引入和確認包裝的密封性。

藥用輔料放行檢測及藥典全項目檢測

·  紅外光譜·  粘度
·  熔點、凝點·  有關物質
·  折光率、比旋度·  溶劑殘留
·  相對密度(比重)、容積密度(堆密度)·  含量
·  重金屬限量
·  砷鹽、鋇鹽、鈣鹽、鐵鹽、硫酸鹽、草酸鹽、氯化物
·  酸價、皂化值、過氧化值

藥用輔料研究

·  功能性研究
·  安全性研究

INDEX DETECTION AND
ANALYSIS

藥用輔料功能性指標檢測分析

·  粒徑分布·  比表面積·  溶解度·  粉體流動性
·  振實密度·  結晶性·  表面張力·  崩解性等

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