化學表征

CHEMICALCHARACTERIZATION

化學表征

根據ISO10993/GB16886的相關要求,企業需要對醫療器械進行生物學評價,以保障醫療器械產品使用過程中的安全性。作為生物學評價的首要步驟,材料化學表征為醫療器械安全性評價提供了必要的數據支撐。

2018年發布的ISO-10993-1中進一步明確材料化學表征的重要性。醫療器械的生物學評價著眼于優先通過化學成分分析和采用體外模型的方法,使試驗動物的數量和接觸情況最小化。獲得物理/化學信息,考慮材料表征,是醫療器械生物學評價至關重要的首要步驟,優先于任何生物學試驗。根據獲得的材料表征信息(包括化學表征數據),進行生物學風險分析,用于確定生物學風險評定終點,或可作為豁免生物學試驗的理由??梢?,充分的材料化學表征或足以支持器械的生物相容性評價。

在某些情況下,可能需要提供額外的化學信息,可能必須使用化學表征和毒理學信息來支持風險評定,如:生物相容性試驗中觀察到非預期結果;含有已知毒性化學物質的器械(如藥械組合產品中的藥物);由可降解、可吸收材料制成的器械等。

COMPATIBILITY

醫療器械與藥物相容性研究

醫療器械與藥物相容性研究是醫療器械安全性評價中非常重要的一部分,企業需要識別材料與人體接觸過程中潛在的風險,針對潛在的風險進行必要的分析測試并作出相應的風險評估。NMPA器審中心發布的《一次性使用輸注器具產品注冊技術審查指導原則》中明確提出,“對于預期用于輸注藥物的器具,企業需提交所輸注藥物與器具的相容性研究報告”,同時藥械組合產品、醫用霧化器等預期與藥物或血液接觸的醫療器械產品在進行安全性評價研究過程中,都應開展相應的相容性研究。

醫療器械與藥物相容性研究主要包含三個部分:a)吸附研究、b)可瀝濾物研究-已知物、c)可瀝濾物研究-未知物。醫療器械相容性研究是非常具有挑戰性的,不僅要有專業的技術人員對可產生潛在浸出物進行準確定性,而且需要專業的儀器對潛在浸出物進行定量研究,從而為醫療器械的安全性評價提供可靠的數據支持。

降解產物研究

DEGRADATIONPRODUCTS STUDY

降解產物研究

用于制造器械的材料處于生物環境中可能會產生降解產物,這些降解產物在體內可能呈現于主體材料不同的作用。這些降解產物可能與生物環境發生反應,也可能不發生反應,但是大量穩定降解產物聚集可能會對周圍組織產生物理影響,也可能在生物環境中發生遷移。降解產物的生物可接受水平取決于其性質和濃度,因此某些器械的風險管理中需要考慮降解產物研究。
需要考慮降解產物研究的情形包含:
1)器械設計成生物可吸收的;
2)醫療器械終產品被公認為在人體接觸期間可能會釋放毒性降解物質。
GB/T16886.9 & ISO10993-9中給出了降解產物定性定量的基本框架。GB/T16886.13 & ISO10993-13、GB/T16886.14 & ISO10993-14和GB/T16886.15 & ISO10993-15分別描述了聚合物、陶瓷和金屬的體外降解試驗。

TESTINGSERVICE

醫療器械測試服務

為了縮減產品研發時間和成本,保障安全有效的產品成功上市,醫療企業在醫療器械開發設計過程中有必要對臨床已應用的器械進行研究。同時,應對預期用于產品的材料進行性能研究與評價。

借助強大的分析測試平臺和技術能力,我們對于醫用高分子材料、金屬及合金材料等各類器械所用材料提供分析測試服務,協助提升企業產品在開發設計、質量管理等環節的技術能力和效率。我們的服務包括:材料成分分析、添加劑及加工助劑定性定量分析、元素離子測試、純度含量測試和理化性能測試等。

工藝過程污染物及殘留物研究

POLLUTANTS AND RESIDUES

工藝過程污染物及殘留物研究

工藝過程污染物及殘留物是影響醫療器械安全性的重要因素之一,因此考慮材料加工條件的影響以及添加劑的使用和污染是非常重要的。宜給予特別考慮的方面包括:

1、加工過程如模塑、表面處理、焊接或機加工等過程污染物;
2、預期的添加劑或加工助劑,如催化劑、抗氧劑、表面處理劑及其他;
3、潛在的過程污染物,如清洗劑、消毒劑/滅菌劑、蝕刻劑、脫模劑、切削液、潤滑劑等;
4、生產和加工、臨床使用和貯存過程中的降解產物;
5、潛在的化學物和添加劑的殘留物等。

TOXICOLOGICALEVALUATION

毒理評價

接觸器械的可瀝濾物是醫療器械風險評定中的重要研究對象,應通過鑒別可瀝濾物并對有關風險可瀝濾物定量和建立限定接觸量的方式來加以管理。ISO10993標準中提供了運用健康風險數據來計算可瀝濾物允許限量的方法,實際運用過程中還需要研究人員根據器械產品的實際情況來進行毒理學數據的計算和器械產品的風險評價。

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