化合物制備

COMPOUNDSPREPARATION

化合物制備

雜質研究是藥物質量研究中非常重要的部分。在研究未知有機雜質結構時,常需要通過液相制備的方法將雜質富集后進行解析。
微譜醫藥具有經驗豐富的雜質研究團隊,有專業的分離純化人員及項目負責人,強大的項目管理團隊,保障我們為客戶提供專業的服務體驗。微譜醫藥可提供從分離純化到結構解析、結構確證以及針對雜質的測試方法開發與驗證的全流程服務。

結構解析

STRUCTURALIDENTIFICATION

結構解析

雜質結構鑒定是雜質研究過程中非常重要的一步,微譜醫藥擁有完善的儀器平臺:針對已提純雜質可進行完備的儀器表征,經驗豐富的技術團隊專業完成雜質結構的鑒定;針對未提純雜質微譜醫藥可提供化合物制備服務,或使用其他痕量物質定性定量方法來協助完成雜質結構的鑒定。微譜醫藥致力于為廣大醫藥企業解決未知雜質的難題。

結構確證

STRUCTURALCONFIRMATION

結構確證

藥品注冊申報時,申報資料中“特性鑒定”項要求對藥品中涉及的原料藥和可能雜質的結構進行確證,企業需要提供具體的研究數據和圖譜,并進行解析確證。
充分的結構確證不僅需要使用多類分析儀器,還需要儀器應用及解析經驗均很豐富的技術人員來實施,另外作為申報數據,評審機構對結構確證數據完整性的要求也日益提高。
微譜醫藥是國內專業的結構確證項目研究服務機構,擁有完善的儀器平臺(如FTIR、UV-VIS、NMR、MS、XRD、TGA、DSC、ORD、有機元素分析儀等),配備了具有五年以上結構解析經驗的技術團隊,在嚴格的質量體系保障下,我們可一站式滿足企業多品類藥品的結構確證項目需求,大大提高藥品注冊申報的效率。
截至目前,微譜醫藥已幫助國內近百家藥企完成累計500多個化合物的結構確證項目。企業的信任支持著我們不斷前行,幫助更多藥企夯實藥品注冊資料的基礎,助力企業成功注冊申報。

反向工程

REVERSEENGINEERING

反向工程

仿制藥的一致性評價需要企業投入大量的人力物力來進行,這其中處方和工藝的研究是基礎,而處方工藝研究的快速進展與原料藥粒度、制劑中原料藥晶型、工藝路線、輔料規格等信息的確認息息相關。
微譜醫藥作為目前國內專業的逆向工程研究機構之一,憑借多年的逆向分析以及制劑研究經驗,可幫助企業完成RLD(對參比制劑)表征,如API(藥物活性成分)的晶型研究、粒度研究、處方成分比例的確定,及對制劑工藝的判斷等,可以幫助企業更快速度、更高質量地完成處方工藝的研究,助力企業在仿制藥一致性評價上事半功倍。

測試

R&DTESTING

測試

微譜醫藥測試部門是專門為醫藥企業提供測試服務的平臺。我們具有豐富經驗的研發測試團隊,強大的儀器平臺支持,具備NMR、場發射SEM-EDS、LC-TOFMS、ICP-MS、ICP-OES、TGA、DSC在內等上百種測試儀器。始終以客戶為中心,微譜醫藥帶客戶感受快、穩、準、暖的產品及服務。

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