終產品

FINISHEDPRODUCTS

終產品

包裝系統中常見的添加劑和降解產物會在成品的儲存、運輸和使用過程中浸出到藥品中并最終被患者攝入,終產品也會對包裝系統產生影響,如玻璃侵蝕脫片等。相容性項目通過提取實驗和浸出物實驗來評估包裝系統和終產品之間的相容性。

PRODUCTIONPROCESS COMPONENTS

工藝組件

工藝組件可以是一次性使用系統,也可以是多次使用的硅膠管道、316L不銹鋼管道、濾芯和超濾膜包等。生產系統在多次使用清洗滅菌過程中,也會浸出各種添加劑及其降解產物。相容性項目通過可提取物實驗和模擬實驗來評估生產系統和工藝液體之間的相容性。

給藥器具

DRUG DELIVERYDEVICE

給藥器具

給藥器具一般為接觸時間較短的醫療器械、如一次性無菌注射器和一次性無菌輸液器等,由于給藥時間短,因此一般情況下只需要對給藥器具中常見的添加劑DEHP和TOTM增塑劑等進行考察,另外為了考察到藥物的影響,還需要考察給藥器具對藥物活性成分的吸附效應。相容性項目通過可提取物實驗和模擬臨床實驗和吸附實驗來評估給藥器具和藥液的相容性。

毒理評價

TOXICOLOGICALEVALUATION

毒理評價

化合物根據其結構類型會有不同的毒性,傳統的毒理評估方式是通過動物實驗等方式得到,但是由于研究時間長、研究費用高,因此需要選擇更科學和快速的毒理評價方式。通過毒理學關注閾值(TTC)法,結合Toxtree等軟件對化合物進行毒理學評估和分類,來確定化合物的可接受限值。

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