容器密封性測試

容器密封性測試

包裝藥品的密閉容器必須能夠保證藥品在存儲、運輸和使用過程中的無菌狀態,傳統的密閉性測試方法有微生物挑戰和色水法,但是這兩種方法在USP1207里都被歸類為概率的方法,存在不可重復、不靈敏、定性的一些風險,因此《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》中推薦采用真空衰減法對產品的容器密閉性進行方法學驗證和測試,來確保產品在生產和使用過程中的無菌狀態。

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