干貨八種亞硝胺類化合物通用檢測新方法

2019年10月21日
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基因毒性雜質一直是監管部門重點關注的對象,近幾年在沙坦類藥物中發現NDEA(N-亞硝基二乙胺)雜質更是引起業內的高度重視。

 

藥品中的亞硝胺類雜質應該如何檢測呢?美國FDA、EMA等機構先后發布關于檢測藥物中亞硝胺類雜質的參考方法,方法大致分為氣相質譜聯用與液相質譜聯用,主要用于測試5種亞硝胺類化合物(NDMA,NDEA,NEIPA,NDIPA,NDBA)。

 

此前,FDA發現一個第三方實驗室所用檢測方法使用了較高溫度,而較高的溫度會使得雷尼替丁藥品生成非常高水平NDMA。FDA已發布過ARB藥品中亞硝胺雜質檢測方法,但該方法因為會加熱樣品導致NDMA生成,所以不適合檢測雷尼替丁。FDA建議使用LC-MS檢測方法來檢測雷尼替丁樣品。

 

微譜醫藥在落地國際檢測方法的同時,基于相關法規政策的要求與實踐項目經驗,針對各種不同基質在HS-GC-MS/MS和UPLC-MS/MS中開發完善了8種亞硝胺類化合物的通用檢測方法,并完成了方法學驗證。

微譜醫藥擁有包括HS-GC-MS/MS,UPLC-MS/MS等幾十臺精密儀器,具有較強的專屬性和靈敏度,對于亞硝胺類雜質可以更準確地進行定性確認。我們不僅僅將美國FDA提出的NDMA和NDEA臨時限度作為質量標準,更是通過方法優化將檢測的極限做至更低。

 

微譜醫藥儀器室

 

 

 

 

同時多種手段的開發也可進一步排除假陽性的測試結果,且檢測方法均具有選擇性好,靈敏度高,分析速度快,重現性良好等特點。可幫助客戶快速初篩原料藥或制劑是否含有亞硝胺類化合物,準確、有效的進行方法學驗證,縮短項目周期,節省研究成本。    

NMBA的定量限譜圖 

NEPhA、NMOR、NPIP的定量限譜圖

 

除亞硝胺類化合物之外,微譜醫藥還研究了幾百種基因毒性雜質化合物,涵蓋了多個類別,包括磺酸酯類、胺類、鹵代烷類、酰胺類等。

結語:

 

        微譜醫藥——致力于為全球醫藥企業提供定制化的相容性研究、醫療器械研究、基因毒性及元素雜質分析、研發分析測試等各類服務。

 

        生命健康是人類永恒的關注點,微譜醫藥愿與廣大醫藥工作者一起,運用智慧與科技,為人類生命健康保駕護航。

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