口罩等個人防護用品出口歐盟需滿足REACH法規要求
??????發布時間:2020-05-11 14:47??????瀏覽次數:

2020年04月17日,歐洲安全聯盟(ESF)在其官站發文表示:防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等個人防護用品(PPE)除了要滿足CE認證以外,也必須要滿足REACH法規的要求。

 

ESF官網截圖


ESF官網通知原文摘要


conformity assessment procedure for PPE

remark: this article is valid for Personal Protective Equipment (PPE), such asprotective masks (type FFP2 or FFP3), protective glasses and face shields,protective gloves and garments, etc. The conformity assessment procedures formedical devices (e.g. medical or surgical masks) are different and for thoseyou should seek information from the relevant trade associations orauthorities. The manufacturer must also check of other legislation issimultaneously applicable to the product (e.g. REACH is always applicable).
 

PPE的合格評定程序

注:本品適用于個人防護用品(PPE),如防護面罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和服裝等。醫療儀器(例如醫用或外科口罩)的合格評定程序有所不同,你應向有關行業協會或當局查詢有關資料。制造商還必須檢查同時適用于產品的其他法規(例如REACH始終適用)。


什么是REACH法規

REACH全稱為:(EC)No.1907/2006《化學品注冊、評估、授權和限制》(簡稱:REACH法規),于2007年6月1日生效。

REACH法規是關于化學品注冊、評估、授權、限制的法規,是歐盟對進入其市場的所有消費品進行預防性管理的法規,是歐盟對消費品環保要求的基本條款,通用條款,是出口歐盟的通行證。
 

對于REACH法規限制篇的管控,企業需要結合產品和限制篇條款,正確理解限制篇不同條款的管控范圍,履行限制的責任,才能避免產品投放歐盟市場后,產生召回、銷毀、退出市場等處罰。
 

REACH對不同類型產品的定義和要求

REACH將產品分成物質、混合物和物品三種類型,對不同類型產品有不同要求。
 

三種類型的產品定義如下:

物質:是指自然狀態或由制造過程取得的化學元素或化合物,例如:鎘,硫酸銅等。包括任何需要保持其穩定性的添加劑和生產過程中引入的雜質,但不包括任何能被分離并不影響物質穩定性或物質組成的溶劑。

混合物:是指由兩種或兩種以上物質組成的混合物或溶液,如油漆、合金、清洗劑等。

物品:是指一個產品在生產過程中被賦予了特定形狀、表面或設計,這些形狀、表面或設計比其化學組成更大程度上決定了它的功能。例如:電腦、手機、電機、齒輪、電源線插頭、包裝材料等。防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等個人防護用品(PPE)屬于物品這一類。
 

口罩等個人防護用品如何滿足REACH法規
 

需要滿足以下兩點:

滿足REACH法規下高度關注物質清單(SVHC)的管控要求

SVHC 是高度關注物質的英文簡稱,法規對SVHC有以下要求:

·通報:若含量>0.1%且同時滿足>1噸/年的出口量,則需要向ECHA通報;

·信息傳遞:SVHC含量>0.1%,<1噸/年的出口量,則需要在供應鏈上傳遞該物質的信息。若含量<0.1%,則企業不需要做任何操作。

滿足REACH法規下限制物質清單(附件XVII)的管控要求

該清單規定了進入歐盟的所有消費品在使用清單內限制物質時的最大豁免量或使用量。(常見的鄰苯,偶氮,有機錫,重金屬,苯等物質均在其列)

綜上所述,個人防護用品中SVHC候選物質的濃度未超過0.1%并不意味著滿足REACH法規要求,還需要檢測個人防護用品中是否違反附件XVII中的限制物質條款,這一點尤其重要。物質、混合物或物品中含有附錄XVII中的受限制物質時,若超過其限值,將不能投放市場。

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